Apple Watchの「心電図アプリ」、使えるようになるまでに必要な申請手続きは?

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Apple Watchの「心電図アプリ」がまもなく使えるようになるとの噂が出ていますが、2020年7月1日時点では認可されておらず、日本国内で同アプリをアクティベーションすることは出来ません。「心電図アプリ」が使えるようにになるまでに、どのような申請手続きが必要なのかを確認してみます。
認定・登録外国製造業者リスト掲載は認可へのサインか?
 
医療機器や医薬品の審査・承認などを行う、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)が公開した「認定・登録外国製造業者リスト(令和2年6月1日現在)」にAppleが掲載されていたことで、「心電図アプリ」の認可が近いと予想されていましたが、現在のところ日本でアクティベーション可能になるとのアナウンスはまだなされていません。
 
日本国内で「心電図アプリ」が使えるようになるには、Appleが外国製造業者を対象とした審査を受け、承認を得た後に、医療機器としてクラス分類に応じた申請手続きを行い、PMDAもしくは登録認証機関から、同アプリの認可を取得する必要があるようです。
医療機器のクラス分類
 
医療機器は安全上のリスクや目的に応じて4つのクラスにわけられています。「心電図アプリ」が上記図表の「心電計」相当と判断された場合、Apple Watchと「心電図アプリ」の組み合わせは、「管理医療機器 クラスII」に分類される可能性が高そうです。
「心電図アプリ」認証までの流れ
 
「心電図アプリ」がクラスIIに分類されるとすれば、Appleは同アプリについて登録認証機関による認証を受ける必要があります。
 
Appleが認定・登録外国製造業者リストに掲載されたことは、医療機器に該当する製

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